Regulatory & Documentation Support

• Contribute to clinical study reports (CSRs), safety narratives, and regulatory submission documents.
• Ensure accuracy and consistency of medical data in study documentation and regulatory deliverables.
• Support regulatory interactions by addressing detailed clinical execution and safety questions as required.
• Ensure appropriate SAE reconciliation and alignment between clinical, safety, and regulatory datasets.

Required Qualifications

• MD or equivalent medical degree.
• 3–7 years of experience in clinical trial execution, medical monitoring, or related roles.
• Strong knowledge of GCP, clinical trial conduct, and safety reporting requirements.
• Experience reviewing AEs/SAEs and participating in safety oversight activities.
• Ability to work within protocol and regulatory frameworks while applying sound medical judgment.

Desired Characteristics

• Strong clinical judgment with attention to patient safety and data quality.
• Solid understanding of clinical trial methodology and operational execution.
• Ability to collaborate effectively within cross-functional and matrixed teams.
• Clear and professional communication with investigators and study stakeholders.
• Detail-oriented, with strong documentation and compliance mindset.

Principales responsabilités

Supervision médicale des essais cliniques

• Assurer la supervision médicale d’un ou de plusieurs essais cliniques attribués au sein d’un programme ou d’un portefeuille d’études.
• Garantir la sécurité des patients et une exécution conforme au protocole tout au long de la conduite des essais.
• Appliquer son jugement médical aux questions d’éligibilité, aux écarts de protocole, aux décisions de dosage et aux mesures de réduction des risques pour les participants.

Surveillance de la sécurité et détection des signaux

• Examiner et évaluer les événements indésirables (AE) et les événements indésirables graves (SAE), y compris les analyses de causalité et de gravité.
• Participer aux revues de sécurité continues, aux comités internes de sécurité et aux Comités de Surveillance de la Sécurité des Données (Data Safety Monitoring Boards - DSMB), selon les besoins.
• Collaborer étroitement avec la Pharmacovigilance pour soutenir la détection des signaux de sécurité, leur escalade et les actions de gestion des risques.
• Soutenir l’élaboration et la mise en œuvre d’amendements au protocole ou de mesures de sécurité lorsque cela est nécessaire.

Support aux sites et aux investigateurs

• Servir de contact médical principal pour les investigateurs, en répondant aux questions médicales spécifiques au protocole et en apportant des clarifications sur l’éligibilité des participants.
• Contribuer aux réunions d’investigateurs et aux activités d’engagement des sites en fournissant une expertise médicale liée à l’étude.
• Assurer une supervision et des conseils médicaux lorsque les études sont menées avec des médecins moniteurs de CRO, afin de garantir l’alignement avec les attentes de GE HealthCare.

Collaboration avec les équipes d’étude multidisciplinaires

• Travailler en étroite collaboration avec les responsables d’essais cliniques (Clinical Trial Leads - CTL), les chefs de projet clinique (Clinical Project Managers - CPM), les Attachés de Recherche Clinique (CRA), les équipes de Gestion des Données et de Biostatistiques afin d’assurer une exécution fluide des essais.
• Participer aux réunions opérationnelles de sécurité et de gestion des études, en apportant une perspective médicale aux décisions prises au niveau de l’étude.
• Soutenir l’identification et la résolution rapides des risques de sécurité ou des risques opérationnels susceptibles d’affecter la conduite des études.

Support réflementaire et documentaire

• Contribuer à la rédaction des rapports d’étude clinique (Clinical Study Reports - CSR), des récits de sécurité et des documents destinés aux soumissions réglementaires.
• Garantir l’exactitude et la cohérence des données médicales figurant dans la documentation des études et les livrables réglementaires.
• Participer aux interactions avec les autorités réglementaires en répondant, si nécessaire, à des questions détaillées relatives à l’exécution clinique et à la sécurité.
• Veiller à une réconciliation appropriée des SAE et à l’alignement des données entre les bases cliniques, de sécurité et réglementaires.

Qualifications Requises

• Doctorat en médecine (MD) ou diplôme médical équivalent.
• Entre 3 et 7 ans d’expérience dans l’exécution d’essais cliniques, la surveillance médicale ou des fonctions similaires.
• Solide connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP), de la conduite des essais cliniques et des exigences en matière de déclaration de sécurité.
• Expérience dans l’examen des événements indésirables (AE/SAE) et la participation aux activités de supervision de la sécurité.
• Capacité à travailler dans le respect des protocoles et des cadres réglementaires tout en faisant preuve d’un jugement médical rigoureux.

Profil Recherché

• Excellent jugement clinique avec une forte sensibilité à la sécurité des patients et à la qualité des données.
• Bonne compréhension des méthodologies des essais cliniques et de leur exécution opérationnelle.
• Capacité à collaborer efficacement au sein d’équipes multidisciplinaires et matricielles.
• Communication claire et professionnelle avec les investigateurs et les différentes parties prenantes des études.
• Grand souci du détail, associé à une forte culture de la documentation et de la conformité.

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No