RESPONSABLE QUALITÉ, EUROPE - BASED IN CRETEIL

Location: Créteil, France | Île de France, France

Secteur : Europe

Salaire très compétitif + Excellents avantages + Évolution de carrière

Reporting à Global QMS Manager

Devenez membre de l'une des entreprises de technologie médicale à la croissance la plus rapide au monde.

En raison de la croissance soutenue et de l'expansion du marché de Mindray, nous recherchons un expert hautement qualifié pour contribuer à l'excellence du service au sein d'une organisation performante et en évolution rapide.

Avec une solide expérience en gestion de la qualité dans le secteur des équipements médicaux, le candidat idéal démontre une expérience avérée en organisation et développement de système Qualité.

Au-delà de l'expertise technique, ce poste exige un engagement fort envers la qualité, la conformité et l'amélioration continue. Le candidat retenu jouera un rôle clé de la fiabilité, de l'efficacité opérationnelle et de la satisfaction client. Ils agiront avec un haut niveau d'autonomie, de rigueur et de responsabilité, garantissant le respect des procédures internes, des exigences réglementaires et des normes de qualité.

Un état d'esprit orienté vers la solution, combiné à de solides compétences en communication, influence et gestion des parties prenantes, sera essentiel pour stimuler la performance des services et soutenir les initiatives stratégiques. La capacité à travailler dans un environnement dynamique et dynamique tout en maintenant une approche structurée et axée sur la qualité est essentielle.

En retour, vous travaillerez avec des technologies avancées dans un contexte de croissance soutenue à deux chiffres, dans un environnement collaboratif et axé sur l'innovation, soutenu par un leadership expérimenté et un engagement fort envers la qualité et l'excellence opérationnelle.

Résumé du poste :

Le Responsable Qualité est chargé de garantir que le Système de Management de la Qualité (SMQ/QMS) de Mindray France reste conforme aux réglementations locales (par exemple, MDR, IVDR), aux normes internationales (par exemple, ISO 9001, ISO 14001) ainsi qu’aux exigences qualité du groupe et également responsable de la conformité des activités de surveillance après commercialisation (PMS) dans l’ensemble de la région européenne.

En outre, le Responsable Qualité agit en tant qu’interlocuteur clé entre l’entité locale et le siège de Mindray en Chine, en facilitant une communication efficace, l’alignement des pratiques qualité et la cohérence des activités de surveillance post-commercialisation.

Vos responsabilités :

• Responsabilité globale de la mise en place, de la maintenance et de l'amélioration continue du Système de Gestion de la Qualité Mindray France (QMS), en veillant au respect des réglementations applicables (EU MDR/IVDR) et des normes ISO (e.g. ISO 13485).
• Chefs de file des processus dans la définition, la mise en œuvre et l'amélioration des procédures de QMS, assurant la conformité réglementaire tout en soutenant l'efficacité opérationnelle et la satisfaction client.
• Assurer une mise en œuvre efficace des processus de gestion des risques conformément à l'ISO 14971, y compris l'intégration dans le QMS et les activités post-marché.
• Établir, mettre en œuvre et maintenir un système CAPA (ACP) efficace, garantir une analyse des causes profondes, des actions correctives/préventives en temps voulu et la vérification de l'efficacité.
• Surveiller et évaluer les nouvelles exigences réglementaires (locales et européennes) et assurer une intégration rapide dans le QMS, tout en informant les parties prenantes concernées.
• Gestion des activités de revue de la direction, incluant la planification, la préparation des entrées, la facilitation et le suivi des actions.
• Planification et réalisation d'audits internes et d'audits fournisseurs, en veillant à une qualification appropriée, au suivi des performances et à la conformité des prestataires externes.
• Soutenir et coordonner les audits et inspections externes (par exemple, organismes notifiés, ANSM), assurer la préparation et le maintien des certifications et licences.
• Gérer les processus de contrôle des changements afin de garantir que tous les changements sont évalués, documentés, approuvés et conformes aux exigences réglementaires.
• Favoriser l'amélioration continue du SGQQ, en assurant l'alignement entre les exigences du QG et la mise en œuvre locale.
• Assurer des activités efficaces de surveillance post-commercialisation dans la région de l'UE, y compris la gestion des plaintes clients, la surveillance (incidents, incidents graves, FSCA), en collaboration avec le siège social et les équipes locales. 
• Gestion des programmes de formation liés à la qualité afin d'assurer la compétence et la sensibilisation du personnel.
• Assurer un contrôle approprié des documents et des enregistrements conformément aux exigences du SGQ.
• Surveiller la performance qualité grâce à des KPI, garantir une prise de décision basée sur les données et être responsable des améliorations de la CAPA
• Collecter et maintenir des preuves objectives pour démontrer l'efficacité et la conformité au SGQ.
• Collaborer de manière interfonctionnelle (Service, Ventes, Assistance Client) pour garantir la qualité et la conformité réglementaire à l'ensemble des opérations.
• Établir et maintenir des relations solides avec les autorités de régulation (par exemple ANSM, BfArM et autre autorités EU) et agir comme point de contact principal lors des interactions réglementaires.
• Engager directement les autorités de régulation pour traiter des questions et communications réglementaires complexes.
• Fournir des conseils stratégiques et un soutien au siège pour la prise de décision
• Agir en tant qu'expert réglementaire local Post Market, guidant les filiales de l'UE pour la mise en œuvre de l'exigence réglementaire.
• Toute autre tâche ou activité de temps en temps en lien avec la Qualité
• Responsable de fournir un soutien de qualité aux activités de QMS et de la gestion des problèmes post-marché pour d'autres pays européens (hors de France), en coordination avec les parties prenantes locales et le siège.